Introducción: El cáncer colo-rectal es la neoplasia digestiva más frecuente. Considerando que sangran entre el 60 y el 80 %  de los cánceres en sus estadios primarios y que de ellos casi el 90 %  pueden curarse cuando el diagnóstico se realiza tempranamente, la detección de sangre oculta en heces fecales (SOHF), ha cobrado gran importancia. El diagnosticador SUMASOHF es una prueba rápida inmunocromatográfica para la detección cualitativa de SOHF. El objetivo del trabajo fue verificar en el Laboratorio de Control de Calidad del Centro de InmunoEnsayo la especificidad y sensibilidad analítica del diagnosticador como parte de la evaluación del desempeño requerida para el registro sanitario de la prueba.

Materiales y Métodos: La sensibilidad se determinó empleando soluciones con 0,16; 0,2; 0,31 y 0,62 µg/mL de hemoglobina humana  preparadas a partir del  estándar internacional de Hemoglobina A2 89/666 del NIBSC. El límite de sensibilidad fue la menor concentración con el 100 % de las evaluaciones POSITIVAS. La especificidad se analizó utilizando soluciones de hemoglobina de diferentes especies, preparadas a una concentración de 500 µg/mL. Las especies no interferentes fueron aquellas con el 100 % de las evaluaciones NEGATIVAS.

Resultados: La menor concentración de hemoglobina detectada fue 0,2 µg/mL y no existió reactividad cruzada con la sangre de las especies analizadas.

Conclusiones: Los resultados evidenciaron que el diagnosticador SUMASOHF cumple con las características funcionales de sensibilidad y especificidad esperada para este tipo de prueba y que por tanto se puede utili­zar con adecuada confiabilidad en la pesquisa de cáncer colo-rectal.